Isosèle Conseil

OCELLUS, Cergy-les-Meaux (77)
Laboratoire de lentilles de contact
Reprise du système qualité ISO 13485 et du dossier technique CE dans le cadre de la directive 2007/47
Renouvellement de la certification en octobre 2010

HENRY SCHEIN France, Joué-les-Tours (37)
Dispositifs médicaux et matériels dentaires
Formation sur les exigences légales et réglementaires des dispositifs médicaux

PROTHIA, Paris (75)
Marquage CE d'un capteur d'oxymètre de pouls
Dispositif de classe IIb

SERPHYDOSE, Hambach (57)
Marquage CE d'un outil logiciel pour la traçabilité et l'optimisation de la dose délivrée aux patients en imagerie médicale
Dispositif de classe I

SERPHYMED, Hambach (57)
Contrôle qualité des équipements d’imagerie médicale
Audit selon les exigences de la norme ISO 17020

AZDEVICE, Besançon (25)
Marquage CE d'une orthèse pour la circulation veineuse et lymphatique
Dispositif de classe I

ASTEELFLASH, Mercin et Vaux (02)
Fabricant de cartes électroniques
Sous-traitant de fabrication de dispositifs médicaux
Mise en place système qualité selon la norme ISO 13485

LIFE PARTNERS Europe Bagnolet (93)
Distributeur de dispositifs médicaux d'endoscopie digestive et respiratoire
Certification ISO 13485
Marquage CE d'un ballon intra gastrique pour l'obésité

TALI, Paris (75)
Marquage CE et dossier d’études cliniques d’un dispositif médical anti ronflement

MARCO POLO DIRECT, Albi (81)
Distribution d’aiguilles d’acupuncture
Reprise du système qualité
Mise en conformité avec les exigences de la norme ISO 13485
Marquage CE en procédures OBL
Suivi du système qualité

IMPETO MEDICAL, Paris (75)
Concepteur un dispositif médical pour le diagnostic des diabètes.
Mise en place d’un système de management de la qualité ISO 13485
Marquage CE des dispositifs médicaux
Certification ISO 13485 et marquage CE obtenu le 16 juillet 2009
Mission de responsable qualité externalisé.
Dossier 510K

Groupe FAREVA, Paris (75)
Produits d’entretien, cosmétiques, pharmaceutiques et alimentaires
Accompagnement à la mise en œuvre du système qualité sur 2 sites.
Formation à l’audit interne

INRIA, Sophia Antipolis (06)
Analyse et simulation d’images biomédicales
Formation sur les exigences légales et réglementaires, la norme ISO 13485 pour les dispositifs médicaux

PILEJE, distributeur de compléments alimentaires, produits diététiques et aliments santé, Saint Laurent des Autels (49)
Réalisation d’audits des producteurs sous-traitants

SOMEDICS RD, Château Thierry (02)
Conception, fabrication et distribution de sondes de stimulations cardiaque.
Reprise du système de management de la qualité et des dossiers techniques de marquage CE.

SOVIS Optique, Groupe Saint-Gobain, La Ferté sous Jouarre (77)
Conception et fabrication d’un guide de lumière et de transmission à fibres optiques
Revue d’un dossier technique de marquage CE

NORMANDIE ENDO TECHNOLOGIE, Grentheville (14)
Conception et fabrication d’instruments de proctologie
Mission de responsable qualité externalisé pour le suivi du système qualité et les dossiers techniques de marquage CE
Certification ISO 13485 obtenue en mars 2010

MILLIPORE LABWATER Département, Molsheim (67)
Produits pour la purification de l'eau pour les laboratoires
Dossier technique de marquage CE et conforme FDA
Mise en œuvre du système qualité conforme aux exigences de la norme ISO 13485 et au 21 CFR Part 820

X-os, Genève Suisse
Accompagnement au marquage CE d’un implant d’allongement osseux et certification ISO 13485 de la société
Mission de responsable qualité externalisé
Dossier 510K

MEDLANE, Dardilly (69)
Négoce d'instruments de chirurgie
Formation à la Directive 93/42 et la formalisation des dossiers techniques de marquage CE
Accompagnement à la mise à niveau du système ISO 13485 et marquage CE
Audits de suivi

INOTECH, Groupe FAREVA, Amilly (45)
Dispositif médical de diagnostic in vitro – Solution
Formation au système de management de la qualité 21 CFR Part 820 (FDA)

Sociétés SWIN et E-SWIN, Adainville (78)
Conception et commercialisation de lampes « flash » pour l’épilation définitive
Mise en place des certifications ISO 9001 et ISO 13485
Marquage CE des dispositifs
Certification et marquage CE obtenus en mars 2008 avec SGS
Audits de suivi

Faculté de Médecine de Tours (37)
Chargée de cours MASTER Imagerie depuis 2007 : cours sur les exigences réglementaires des dispositifs médicaux

DYNAMIC SANTE, Montrouge (92)
Filiale de Direct Labo, Groupement de pharmacies.
Accompagnement au marquage CE de divers produits de premiers soins

LABORATOIRE CONTACT SERVICES, Caen (14)
Lentilles de contact
Suivi du système de management de la qualité ISO 9001 et ISO 13485
Veille réglementaire des dispositifs médicaux
Mission de responsable qualité externalisé

OPTIQUE VALLON, Thonon les Bains (74)
Verres scléraux et lentilles de contact
Mise en place d’un système de management qualité ISO 13485
Marquage CE des dispositifs médicaux
Certifications obtenues en juillet 2007
Suivi du système qualité en tant que responsable qualité externalisé

PRECILENS, Créteil (94)
Fabrication de lentilles de contact
Suivi du système de management de la qualité ISO 9001 et ISO 13485, des exigences réglementaires en tant que Responsable Qualité Externalisé.
Formation audit interne

TRANSDERMA, Tours (37)
Conception et fabrication d’un dispositif permettant la réalisation d’une mésothérapie ultrasonore
Dispositif développé par des chercheurs issus du Laboratoire d’Ultrasons de la Faculté de Médecine de Tours
Mise en œuvre d’un système de management de la qualité ISO 13485
Marquage CE du dispositif.

SUPERSONIC IMAGINE, Aix en Provence (13)
Conception et fabrication de dispositifs médicaux d'imagerie ultrasonore ultra-rapide avec mode élastographique.
Start-up de 20 personnes.
Mise en œuvre d’un système de management de la qualité ISO 13485 et 21 CFR Part 820. Marquage CE et accréditation FDA.

HORIBA ABX, Montpellier, (34)
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Mise en conformité avec les exigences canadiennes CMDCAS.
Certification en septembre 2006.
Mission d’études d’impacts sur l’environnement d’un nouveau site de production

NEODENT, Montélimar (26)
Distribution de ciments et couronnes dentaires.
Fabricant au titre de la Directive Européenne
Reprise du système de management de la qualité selon les exigences ISO 13485.
Remise en conformité des dossiers techniques de marquage CE

Société GRAFTYS, Aix en Provence (13)
Conception et fabrication de prothèses
Mise en œuvre d’un système de management de la qualité
Normes ISO 9001 et ISO 13485
Marquage CE des dispositifs médicaux
Certification obtenue en novembre 2006
Suivi du système de management de la qualité – Prestations d’audit interne en 2007

Société ECM, Angoulême (16)
Conception et fabrication de d’échographes
Mise en œuvre d’un système de management de la qualité
Normes ISO 9001 et ISO 13485
Marquage CE des dispositifs médicaux
Certification obtenue en mars 2008 avec le GMED
Audits de suivi en 2009

Laboratoires TEOXANE, Genève (Suisse)
Audit de la production pour le compte de la société LEADERM (Paris), fabricant de dispositifs médicaux.
Audit selon les exigences du client et selon les exigences des référentiels ISO 9001 et ISO 13485.

MEDIAN Technologies, Sophia Antipolis (06)
Société de développement de logiciels de traitement d’images médicales, « CAD solutions » (Computer Aided Detection)
Marquage CE des dispositifs.

PROMEPLA Monaco
Fabricant et distributeur de dispositifs médicaux
Formation aux normes ISO 9001 et ISO 13485 pour l’ensemble du management.

MATHYS Orthopédie SAS, Clermont Ferrand
Distributeur de dispositifs médicaux
Mise en œuvre d’un système de management de la qualité selon les normes ISO 9001 et ISO 13485
Certification obtenue avec SGS en décembre 2005
Suivi du système en 2006, 2007, 2008 et 2009
Audits chaque année

CORNELIA Contact, Chennevières sur Marne (94)
Conception et production de lentilles de contact
Mise à niveau du système de management de la qualité selon la version ISO 9001 : 2000
Marquage CE et certification ISO 13485 avec le GMED - Suivi du système de management de la qualité en tant que responsable qualité externalisé.

ALCHIMER, Massy (91)
Conception, développement, conditionnement et commercialisation de formulations chimiques spécifiques, et des versions clés en mains de procédés permettant la fixation de revêtements spécifiques sur les surfaces  pour l’industrie biomédicale et la microélectronique.
Mise en œuvre d’un système de management de la qualité ISO 9001 et ISO 13485

GHW, Villeurbanne (69)
Conception, fabrication et commercialisation de dispositifs médicaux dont un nouveau masque à oxygène.
Marquage CE du masque à oxygène.
Certification et marquage CE obtenus en décembre 2004 avec le TUV.

Etablissement Français du Sang Bretagne, Rennes (35)
Constitution de dossiers de marquage CE de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

SMITH & NEPHEW, Le Mans (72)
Laboratoire Pharmaceutique et distributeur de dispositifs médicaux
Suivi du système de management de la qualité ISO 9001.
Renouvellement de certification en décembre 2004 avec le GMED
Suivi du système de management de la qualité en tant que responsable qualité externalisé.

Société IMAGINE EYES, Orsay (91)
Conception et fabrication d’Aberromètre, dispositif médical de mesure des aberrations oculaires
Mise en œuvre d’un système de management de la qualité, norme ISO 13485
Marquage CE du dispositif. Certifié en mai 2005 avec le TUV
Audits internes en 2006, 2007, 2008 et 2009.

OCULAR SCIENCES SAS, Ligny en Barrois (55)
Fabrication de lentilles de contact souples (Groupe Américain OSI)
Mise à niveau du système de management de la qualité selon les normes ISO 9001 : 2000 et ISO 13485 : 2003. Certification avec le GMED.
Suivi et audit des processus Achat, Production, Qualité et Direction.

THERMOFINA Dammarie Les Lys (77)
Fabricant et Distributeur de dispositifs médicaux
Mise à niveau du système de management en conformité avec les normes ISO 9001 et ISO 13485
Certifications obtenues avec le SGS début septembre 2003
Suivi des dossiers techniques de marquage CE.
Audit interne du système en 2004, 2005, 2006, 2007, 2008 et 2009

Laboratoire Pharmaceutique POIRIER, Fondettes (37)
Laboratoire pharmaceutique
Marquage CE d’un dispositif médical

Sté DOSISOFT, Cachan (94)
Editeur de solutions logicielles pour la planification des traitements en radiothérapie.
Mise en œuvre d’un système de management de la qualité selon les normes ISO 9001 : 2000 et ISO 13485 : 2003. Marquage CE. Accréditation FDA.
Certification obtenue en janvier 2005 avec le TUV

BSN Médical, Le Mans (72)
Conception, fabrication et distribution de dispositifs médicaux
Mise à niveau 2000 du système de management de la qualité de l’usine de production de Vibraye.
Mise en place du système pour les activités de commercialisation et de distribution.
Référentiel ISO 9001 et ISO 13485
Certifications obtenues avec le TUV en novembre 2003.
Diagnostic et réorganisation du service support commercial et client

2M CONTACT, Paris (75008)
Conception et production de lentilles de contact
Mise à niveau du système de management de la qualité selon la version ISO 9001 : 2000
Marquage CE et certification ISO 13485
Certification ISO 9001 et ISO 13485 obtenues en février 2003 avec le GMED
Suivi du système de management de la qualité en tant que responsable qualité externalisé.

Société MAUNA KEA Technologies, Paris
Dispositifs Médicaux optoélectroniques de diagnostic. Société de Recherche et Développement.
Mise en œuvre d’un système de management de la qualité ISO 9001 et ISO 13485.
Certifié avec MOODY France Certification en juin 2002.
Suivi du système de management de la qualité

CAPSULE TECHNOLOGIE, Paris
Start-up éditeur d’un middleware, interface entre des logiciels et des sources de données dans le domaine médical.
Mise en assurance Qualité - Certification ISO 9001 obtenue en juillet 2000 avec MOODY France Certification
Marquage CE et accréditation FDA.
Suivi du système de management de la qualité
Mise à niveau du système ISO 9001 et ISO 13485