Nos références

BLISS DTX Laval (53)

MODJAW, Ste Hélène du Lac (73)

• Développement, fabrication (en sous-traitance) et vente d’une solution matérielle et logicielle destinée à la chirurgie dentaire
• Marquage CE
• Mise en place système qualité ISO 13485 version 2016

VitaDx, Evry (91)

• Développement d’un dispositif médical de diagnostic in vitro dans le domaine du diagnostic du cancer et des infections
• Mise en place ISO 13485 et marquage CE des DMDIV
• Depuis 2018, mission de responsable qualité externalisé

DAMAE Médical, Paris

• Développement et la commercialisation d’un dispositif médical pour l’aide au diagnostic des cancers cutanés
• Accompagnement pour les essais cliniques et marquage CE
• Depuis 2017, mission de responsable qualité externalisé

TRIBVN, Chatillon (92)

• Imagerie médicale dans le domaine du diagnostic in vitro
• Accompagnement au marquage CE, accréditation FDA de la solution logicielle et à la mise en œuvre du système de management ISO 13485.
• Suivi annuel du système qualité
• Prestation de veille réglementaire

AXILUM ROBOTICS, Strasbourg (67)

• Accompagnement à la mise en place du système qualité ISO 13485 et mise sur le marché d’un robot pour le traitement de la TMS (Stimulation Magnétique Transcranienne)
• Exigences réglementaires CE, FDA et Canada.
• Obtention du marquage CE et de la certification ISO 13485 en juillet 2013
• Prestation de veille réglementaire
• Suivi depuis 2012

LABORATOIRE CONTACT SERVICES, Caen (14)

• Lentilles de contact
• Suivi du système de management de la qualité ISO 9001 et ISO 13485
• Veille réglementaire des dispositifs médicaux
• Mission de responsable qualité externalisé

LAO, Amphion les Bains (74)

• Verres scléraux et lentilles de contact
• Mise en place d’un système de management qualité ISO 13485
• Marquage CE des dispositifs médicaux
• Certifications obtenues en juillet 2007
• Suivi du système qualité en tant que responsable qualité externalisé
• Dossier de remboursement HAS

PRECILENS, Créteil (94)

• Fabrication de lentilles de contact
• Suivi du système de management de la qualité ISO 9001 et ISO 13485, des exigences réglementaires en tant que Responsable Qualité Externalisé.
• Formation audit interne

Société IMAGINE EYES, Orsay (91)

• Conception et fabrication d’Aberromètre, dispositif médical de mesure des aberrations oculaires
• Mise en œuvre d’un système de management de la qualité, norme ISO 13485
• Marquage CE du dispositif. Certifié en mai 2005 avec le TUV
• Audits internes du système qualité.

THERMOFINA, Dammarie Les Lys (77)

• Fabricant et Distributeur de dispositifs médicaux  
• Mise à niveau du système de management en conformité avec les normes ISO 9001 et ISO 13485
• Certifications obtenues avec le SGS début septembre 2003
• Suivi des dossiers techniques de marquage CE.
• Audits internes du système qualité

Swallis Medical, Strasbourg (67)

• Dispositif médical permettant de capter sur le cou du patient de manière non invasive les signaux acoustiques et vibratoires de la déglutition
• Mise en place système qualité ISO 13485 et marquage CE

Hypno VR, Strasbourg (67)

• Hypno VR est un produit permettant de substituer ou de complémenter l’utilisation de sédatif dans le cadre d’anesthésies chirurgicales par le biais de l’hypnose utilisant comme moyens techniques un logiciel et un casque de réalité virtuelle
• Marquage CE
• Mise en place d’un Système de Management de la Qualité selon la norme ISO 13485 : 2016

VEODIS Implant, St Georges Les Baillargeaux (86)

• Implants orthopédiques
• Mise en place d’un système qualité ISO 13485 version 2016

BIOTRONIK, Rungis, (94)

• Filiale commerciale en France de BIOTRONIK, fabricant de prothèses implantables en cardiologie
• Mise en place système qualité ISO 9001 version 2015 et ISO 13485 version 2016
• Prestation de suivi du système de management de la qualité

NOVAGRAY, Montpellier (34)

• Marquage CE et enregistrement FDA d’un DMDIV pour mesurer le taux d’apoptose lymphocytaire
• Mise en place système qualité ISO 13485 version 2016
• Suivi du système qualité

BIOPREDICTIVE, Paris (75)

• Mise à disposition via une plateforme Internet de tests diagnostiques non invasifs et en particulier sur les maladies du foie.
• Accompagnement au marquage CE d’une plateforme logicielle pour des tests de diagnostic in vitro non invasifs
• Revue du dossier technique en 2019

IMPETO Medical, Paris (75)

• Concepteur un dispositif médical pour le diagnostic des diabètes.
• Mise en place d’un système de management de la qualité ISO 13485
• Marquage CE des dispositifs médicaux
• Certification ISO 13485 et marquage CE obtenu le 16 juillet 2009
• Dossier 510K
• Suivi depuis 2009

X-os, Genève Suisse

• Accompagnement au marquage CE d’un implant d’allongement osseux et certification ISO 13485 de la société
• Mission de responsable qualité externalisé

Cardiorenal, (Strasbourg et Paris)

• Marquage CE d’une solution de télésurveillance à domicile des patients en insuffisance cardiaque
• Mise en place système qualité ISO 13485 version 2016

PREDILIFE, Villejuif (94)

• Logiciels de prédiction de risque de pathologies pour une médecine personnalisée
• Marquage CE

AMIS, Trégueux (22)

• Fabrication de dispositifs médicaux pour endoscopie
• Dossiers techniques de marquage CE
• Mise en œuvre du système qualité EN ISO 13485 : v2016

YLEA, La Valette du Var (83)

• Distributeur de dispositifs médicaux pour les soins, dispositifs connus de diagnostic (thermomètres, tensiomètres…), et consommables pour les hôpitaux
• Mise en œuvre du système qualité EN ISO 13485 : v2016

METAFORA Biosystems, Evry (91)

• Développement de biomarqueurs transporteurs de nutriments
• Mise en place ISO 13485 version 2016 et marquage CE des DMDIV

Contact sécurité, Tours (37)

• Distributeur de dispositifs médicaux
• Conformité règlement 2017/745
• Mise à niveau système qualité

Orthonose,Bordeaux (33)

• Dispositif médical sur mesure destiné aux enfants/adolescents pour éviter la rhinoplastie à l’âge adulte.
• Dossier technique de marquage CE
• Système qualité

Gleamer, Paris (75)

• Marquage CE d’un logiciel permettant d’améliorer la productivité des radiologues.
• Mise en place des exigences de la norme EN ISO 13485 v 2016