La Norme ISO 13485
La norme ISO 13485 précise les exigences particulières relatives à l'application de la norme ISO 9001 pour les systèmes qualité des fournisseurs de dispositifs médicaux. Ces exigences particulières concernent principalement:
- L'analyse du risque
- Le respect des exigences réglementaires
- la maîtrise des procédés spéciaux
- L'organisation de la Matériovigilance
- Les essais cliniques et le suivi à long terme de ces essais
Les étapes à suivre pour apposer le marquage CE sur les produits:
- Détermination de la classe applicable aux produits
- Procédure d'évaluation de conformité: plusieurs alternatives sont possibles en fonction des classes des dispositifs médicaux. Voir méthode d'évaluation pour les dispositifs médicaux et pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
- L'apposition du marquage CE
- Attestation de la conformité:
- Déclaration CE de conformité
- Dossier technique
