DISPOSITIFS MEDICAUX - Sites utiles

 

AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé)

CDRH DATABASE (Center for Devices and Radiological Health) - Site de la FDA

CEN (Comité Européen Normatif)

Site de la Communauté Européenne

GHTF Global Harmonization Task Force

Haute Autorité de la Santé

Site du Ministère de Santé Canada

IVS Institut De Veille Sanitaire

Journal Officiel

Site sur la matériovigilance

ASTM (American Society for Testing and Materials)

 

Documents à télécharger

 

Directive 2005/50/CE du 11 août 2005 concernant la reclassification des prothèses articulaires de la hanche, du genou et de l’épaule dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux

Directive 93/42/CE du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux

Directive 98/79/CE Diagnostic in vitro du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Liste des autorités européennes compétentes en matière de santé

Normes harmonisées Directive 93/42

Circulaire n° DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 du 14 mars 2001 relative aux précautions à observer lors de soins en vue de réduire les risques de transmission d'agents transmissibles non conventionnels.

Code de la santé publique - partie législative

Code de la santé publique - partie réglementaire

Guide de Bonnes Pratiques de désinfection des dispositifs médicaux

Formulaire pour enregistrer les fabricants et les dispositifs

Formulaire de déclaration des dispositifs médiaux devant faire l'objet d'une communication à l’AFSSAPS  

Formulaire EUDAMED pour l'enregistrement du fabricant et des dispositifs

Matériovigilance: Déclaration d’un incident ou risque d’incident

Réactovigilance: Déclaration d’un incident ou risque d’incident FDA: Guide to inspections of medical device manufacturers

 

FDA: Guide to Inspections of Quality Systems

FDA: Medical device quality systems manual:A small entity compliance guide

FDA  21CFR  Parts 800 – 1270

 

Règlement sur les dispositifs médicaux au Canada

 

Guides GHTF: Global Harmonization Task Force

MEDDEV Guides relatifs aux dispositifs médicaux édités par la communauté Européenne

NB-MED Guides relatifs aux  dispositifs médicaux édités par les organismes notifiés

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