Méthode d'évaluation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

DDIV de la liste A de l’annexe II

Méthode 1 : Application de l'annexe IV conjointement avec le dossier de conception

L'organisme notifié approuve le système qualité suivant l'annexe IV de la DDM DIV en utilisant la norme ISO 13485.
Le fabricant doit fournir à l'organisme notifié un dossier de conception à des fins d'examen avant la fabrication. Si le dossier est satisfaisant, l'organisme notifié émet un certificat d'examen CE de conception, renfermant « les conclusions de l'examen, les conditions de validité, les données nécessaires à l'identification de la conception approuvée et, le cas échéant, une description de la destination du dispositif. Si des changements sont apportés à la conception, l'organisme notifié doit accorder une nouvelle approbation, laquelle prendra la forme d'un complément au certificat d'examen CE de conception.
Le fabricant doit fournir à l'organisme notifié les données de vérification obtenues pour les dispositifs ou chaque lot de dispositifs fabriqués. Des échantillons du produit doivent être mis à la disposition de l'organisme notifié conformément aux conditions et modalités convenues à l'avance.
Le fabricant produit une déclaration de conformité et appose le marquage CE. Noter que le point 6.2 de l'annexe IV précise que « le fabricant peut mettre les dispositifs sur le marché, à moins que, dans un délai convenu qui ne peut cependant excéder 30 jours à compter de la réception des échantillons, l'organisme notifié ne lui communique toute autre décision, y compris, notamment, toute condition de validité des certificats délivrés.

Méthode 2 : Application de l'annexe V conjointement avec l'annexe VII

Le fabricant présente à l'organisme notifié un échantillon représentatif du produit, ou « type », accompagné de la documentation technique justificative afin de lui permettre de vérifier que le type satisfait aux exigences essentielles de la DDM DIV. Cette évaluation peut inclure des essais selon les normes et les caractéristiques spécifiées par le fabricant. Une fois que l'organisme notifié a examiné le type, s'est assuré qu'il est fabriqué conformément à la documentation technique et a effectué les essais pour vérifier qu'il satisfait aux exigences de la DDM DIV, alors il émet un certificat d'examen CE de type.
L'organisme notifié approuve le système qualité suivant l'annexe VII de la DDM DIV en utilisant la norme ISO 13485.
Le fabricant doit fournir à l'organisme notifié les données de vérification obtenues pour les dispositifs ou pour chaque lot de dispositifs fabriqués. Des échantillons du produit doivent être mis à la disposition de l'organisme notifié conformément aux conditions et modalités convenues à l'avance.
Le fabricant produit une déclaration de conformité et appose le marquage CE. Noter que le point 5.2 de l'annexe IV précise que « le fabricant peut mettre le dispositif sur le marché, sauf si l'organisme notifié transmet au fabricant dans le délai convenu, au plus tard 30 jours après réception des échantillons, toute autre décision, incluant notamment une quelconque condition de validité des certificats émis.

DIV de la liste B de l’annexe II

Méthode 1 : Application de l'annexe IV

L'organisme notifié approuve le système qualité suivant l'annexe IV de la DDM DIV en utilisant la norme ISO 13485.
Le fabricant produit une déclaration de conformité et appose le marquage CE.

Méthode 2 : Application de l'annexe V conjointement avec l'annexe VI

Le fabricant présente à l'ON un échantillon représentatif du produit, ou « type », accompagné de la documentation technique justificative afin de lui permettre de vérifier que le type satisfait aux EE de la DDM DIV. Cette évaluation peut inclure des essais selon les normes et les caractéristiques spécifiées par le fabricant. Une fois que l'organisme notifié a examiné le type, s'est assuré qu'il est fabriqué conformément à la documentation technique et a effectué les essais pour vérifier qu'il satisfait aux exigences de la DDM DIV, alors il émet un certificat d'examen CE de type.
L'organisme notifié examine et teste chaque produit ou échantillon individuel pour vérifier la conformité du type approuvé par le certificat d'examen CE de type et la DDM DIV. L'ampleur des essais dépend du nombre d'essais définitifs du fabricant approuvés par l'organisme notifié.
L'organisme notifié appose ou a apposé son numéro d'identification sur les produits approuvés et établit un certificat de conformité en relation avec les essais effectués.

Méthode 3 : Application de l'annexe VI conjointement avec l'annexe VII

Le fabricant présente à l'organisme notifié un échantillon représentatif du produit, ou « type », accompagné de la documentation technique justificative afin de lui permettre de vérifier que le type satisfait aux exigences essentielles de la DDM DIV. Cette évaluation peut inclure des essais selon les normes et les caractéristiques spécifiées par le fabricant. Une fois que l'organisme notifié a examiné le type, s'est assuré qu'il est fabriqué conformément à la documentation technique et a effectué les essais pour vérifier qu'il satisfait aux exigences de la DDM DIV, alors il émet un certificat d'examen CE de type.
L'organisme notifié approuve le système de qualité suivant l'annexe VII de la DDM DIV en utilisant la norme ISO 13485.
Le fabricant produit une déclaration de conformité et appose le marquage CE.