La réglementation des dispositifs médicaux - Européenne - Américaine - Canadienne

Réglementation Européenne

En 1985, l'Europe a adopté une politique de la Nouvelle Approche en matière d'harmonisation technique et de normalisation pour promouvoir la libre circulation des dispositifs médicaux. Ces dispositifs médicaux sont couverts par des Directives:

La directive 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux (DM). Cette directive contient les exigences essentielles en matière de sécurité, de santé, d'environnement et de protection du consommateur.
La Directive 90/385/CE relative aux dispositifs médicaux actifs implantables (DMAI). Elle contient les exigences essentielles relatives aux dispositifs médicaux actifs implantables.
La Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).
La Directive 2000/70/CE modifiant la Directive 93/42/CE en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang humain ou du plasma humain (invoquée sous le nom de directive du sang humain).
La Directive 2005/50/CE modifiant le Directive 93/42/CEE sur la reclassification des prothèses articulaires de la hanche, du genou et de l’épaule

Principes généraux de conformité des DM et des DMDIV

Exigences essentielles: L'annexe I de la DM définit 14 exigences essentielles, plus 54 points auxquels un fabricant doit répondre avant que le marquage CE puisse être apposé sur son produit. Les exigences essentielles portent sur la sécurité du patient, la performance du produit, la sécurité de l'utilisation, le transport et l'entreposage, les risques et les avantages ainsi que les exigences techniques et de fabrication.
L'annexe I de la DMDIV définit 8 exigences essentielles, chacune présentant un certain nombre de points, dont le champ d'application se rapproche étroitement de celui de la DM.
Classe des dispositifs: Tous les dispositifs médicaux sont regroupés en quatre classes conformément aux 18 règles de classification contenues dans l'annexe IX de la DM. La DMDIV comporte dans les faits quatre classes de produits : les dispositifs de la liste A et de la liste B (dont il est question à l'annexe II de la directive), les dispositifs d'autocontrôle et tous les autres dispositifs, classés, de façon générale, par ordre décroissant d'importance des risques.

Voir Classe des DM - Classe des DMDIV*

Analyse de risques: L’analyse de risque a pour objet d’identifier tous les dangers associés à un dispositif, d’en évaluer les risques et de les minimiser par des actions de réduction adaptées. L’analyse des risques est menée en se référant à la norme ISO 14971.
Méthode d'évaluation: Les annexes II, III, IV, V, VI et VII de la DM présentent six méthodes d'évaluation de la conformité permettant d'obtenir le marquage CE. (Voir méthode DM)
Les méthodes d'évaluation de la conformité permettant d'obtenir le marquage CE sont présentées dans les annexes III, IV, V, VI et VII de la DMDIV. (Voir méthode DMDIV)
Dossier technique: Le dossier de marquage CE vise à démontrer la conformité du dispositif médical aux Directives. Voir ci-dessous l'exemple d'un sommaire de dossier technique de DM.

Historique sur la société et le produit
Descriptif général du produit y compris les variantes et les accessoires (joindre fiche commerciale, photos etc..)
Performances attendus
Définition et détermination de la classe du dispositif
Caractéristiques techniques :
Utilisation
Etiquetage
Processus de Conception et de Fabrication
Normes applicables au dispositif
Réponses aux exigences de l’annexe I
Résultats de l’analyse des risques
Données cliniques
Déclaration CE

Réglementation Américaine

Les exigences relatives aux systèmes qualité pour les Dispositifs Médicaux sont établies dans le règlement Quality System Regulation (QSR), partie 820 du 21 CFR (Code des règlements fédéraux).

Les règlements de la FDA sont établis en fonction de la classe du dispositif. Les dispositifs sont regroupés en trois classes, les classes I, II et III, les dispositifs de la classe I nécessitant les contrôles les moins rigoureux et ceux de la classe III, les plus rigoureux.

La FDA sollicite les conseils et les recommandations de groupes de spécialistes concernant la classification des dispositifs médicaux. En se fondant sur ces recommandations, elle détermine la classe appropriée, quant à la sûreté et à l'efficacité de chaque dispositif, et classe ou reclasse l'instrument par règlement.
Le fabricant qui met en marché un dispositif de n'importe quelle classe doit prouver que ce dispositif est substantiellement équivalent à un dispositif officiellement commercialisé auquel une classe a déjà été attribuée. Il le fait en présentant à la FDA un avis préalable à la mise en marché (Premarket Notification), couramment désigné avis 510 (k). Si la FDA approuve cet avis 510 (k), la classe du dispositif sera automatiquement la même que celle du dispositif équivalent existant.
Pour les dispositifs qui ne sont pas substantiellement équivalents à un dispositif commercialisé officiellement, les fabricants doivent présenter à la FDA une demande d'approbation préalable à la mise en marché (Premarket Approval Application ou PMA) afin de lui permettre de déterminer la classe du dispositif.

Pour les fabricants qui conçoivent des dispositifs suivant l'une ou l'autre des principales directives DMAI, DM ou DMDIV et qui vendent leurs produits aux États-Unis, il convient d'un point de vue commercial de choisir une méthode d'évaluation de la conformité qui utilise un système qualité complet, c'est-à-dire une méthode assurant le contrôle de la conception. La FDA l'exige pour la plupart des dispositifs de classe II, tous les dispositifs de classe III ainsi que tous les dispositifs ayant une composante logicielle.
Plus de renseignements sur le site de la FDA

Réglementation Canadienne

Le Règlement Canadien sur les Instruments Médicaux (CMDCAS) du 1er juillet 1998 repose sur des principes d'évaluation et de gestion des risques et sur une combinaison équilibrée d'examen avant la mise en marché, de systèmes qualité et de surveillance après la mise en marché. Inspirés de la réglementation européenne, deux systèmes de classification à base de règles ont été élaborés. Le premier système permet de classer les instruments diagnostiques in vitro, tandis que le second système s'intéresse à tous les autres instruments et couvre la majorité des instruments disponibles au Canada.

Voir le règlement CMDCAS

Les deux systèmes répartissent les instruments selon quatre classes de risque, la classe I étant celle des instruments présentant le risque le plus faible et la classe IV, celle des instruments présentant le risque le plus élevé. Pour attribuer un niveau de risque, le système de classement des instruments médicaux autres que les produits diagnostiques in vitro repose sur des critères tels que le caractère invasif, la durée de l'invasion, la partie du corps touchée par l'instrument, le fait que le fonctionnement de l'instrument dépende ou non d'une source d'énergie, que l'instrument soit utilisé à des fins diagnostiques ou thérapeutiques, ou que l'instrument transmette ou non de l'énergie au patient. Des règles particulières sont également prévues pour classer, par exemple, des instruments incorporant des tissus d'origine animale.

Avant qu'un instrument médical de classe II, III ou IV puisse être importé, vendu ou publicisé en vue de la vente, il est nécessaire de détenir une homologation de Santé Canada. Par contre, les instruments de classe I ne sont pas soumis à ces exigences d'octroi d'une homologation. Bien qu'il incombe aux fabricants de classer les instruments, la classification doit être vérifiée par Santé Canada. En outre, la quantité d'information à soumettre en vue de l'obtention d'une homologation augmente avec le niveau de risque de l'instrument.

Plus de renseignements sur le site de Santé Canada

Voir autres liens et documents à télécharger