Méthode d'évaluation des dispositifs médicaux
Pour chaque classe de dispositif médical, plusieurs procédures sont possibles pour le marquage CE. Dans tous les cas, un système complet d'Assurance Qualité de type ISO 13485 facilite votre autorisation de marquage CE.
Classe IIb
Méthode 1 : Application de l'annexe II (à l'exclusion du point 4)
- La même que la méthode 1 pour les dispositifs de classe IIa.
Méthode 2 : Application de l'annexe III conjointement avec l'annexe IV
- Le fabricant présente à l'ON un échantillon représentatif du produit ou « type », accompagné de la documentation technique à l'appui afin de lui permettre de vérifier que le type satisfait aux exigences de la DDM (point 2, annexe III).
- L'ON examine le type et vérifie qu'il a été fabriqué conformément à la documentation technique; effectue des tests afin de vérifier que le type satisfait aux dispositions de la DDM et émet un certificat d'examen CE de type (points 4 et 5, annexe III).
- Le fabricant s'assure que le produit est conforme au type approuvé dans le certificat d'examen CE de type; rédige une déclaration de conformité; et appose le marquage CE (point 2, annexe IV).
- L'ON examine ou teste chaque produit ou échantillon individuel pour vérifier la conformité au type approuvé dans le certificat d'examen CE de type et la DDM (point 5.1, annexe IV).
- L'ON appose son numéro d'identification aux produits approuvés et établit un certificat de conformité pour ces produits (point 5.2, annexe IV).
- Le fabricant établit les procédures permettant d'entreprendre la surveillance après la mise en marché et de faire le rapport de vigilance aux autorités nationales (point 3, annexe IV).
Méthode 3: Application de l'annexe III conjointement avec l'annexe V
- Le fabricant présente à l'ON un échantillon représentatif du produit ou « type » accompagné de la documentation technique à l'appui afin de lui permettre de vérifier que le type satisfait aux exigences de la DDM (point 2, annexe III).
- L'ON examine le type et vérifie qu'il a été fabriqué conformément à la documentation technique; effectue des tests afin de vérifier que le type satisfait aux dispositions de la DDM et émet un certificat d'examen CE de type (points 4 et 5, annexe III).
- L'ON approuve le système de qualité suivant l'annexe V de la DDM en utilisant la norme ISO 13485 (point 1, annexe V).
- Le fabricant produit une déclaration de conformité et appose le marquage CE (point 2, annexe V).
- Le fabricant établit les procédures permettant d'entreprendre la surveillance après la mise en marché et de faire le rapport de vigilance aux autorités nationales (point 3.1, annexe V).
Méthode 4: Application de l'annexe III conjointement avec l'annexe VI
- Le fabricant présente à l'organisme notifié un échantillon représentatif du produit ou « type » accompagné de la documentation technique à l'appui afin de lui permettre de vérifier que le type satisfait aux exigences de la DDM (point 2, annexe III).
- L'ON examine le type et vérifie qu'il a été fabriqué conformément à la documentation technique; effectue des tests afin de vérifier que le type satisfait aux exigences de la DDM; et délivre un certificat d'examen CE de type (points 4 et 5, annexe III).
- L'ON approuve le système qualité suivant l'annexe VI de la DDM en utilisant la norme ISO 13485 (point 1, annexe VI).
- Le fabricant produit une déclaration de conformité et appose le marquage CE (point 2, annexe VI).
- Le fabricant établit les procédures permettant d'entreprendre la surveillance après la mise en marché et de faire le rapport de vigilance aux autorités nationales (point 3.1, annexe VI).
Classe III
Méthode 1 : Application de l'annexe II, y compris la section 4, examen du dossier de conception
- L'organisme notifié (ON) approuve le système de qualité suivant l'annexe II de la DDM en utilisant la norme ISO 13485 (point 1, annexe II).
- L'ON examine la documentation technique relative à la conception, à la fabrication et au rendement (dossier de conception) du produit afin d'évaluer s'il satisfait aux exigences de la DDM et délivre un certificat d'examen CE de la conception (point 4, annexe II).
- Le fabricant produit une déclaration de conformité et appose le marquage CE (point 2, annexe II).
- Le fabricant établit les procédures permettant d'entreprendre la surveillance après la mise en marché et de faire le rapport de vigilance aux autorités nationales (point 3.1, annexe II).
Méthode 2 : Application de l'annexe III conjointement avec l'annexe IV
- La même que la méthode 2 pour les instruments de classe IIb.
Méthode 3 : Application de l'annexe III conjointement avec l'annexe V
- La même que la méthode 3 pour les instruments de classe IIb.
