Méthode d'évaluation des dispositifs médicaux
Pour chaque classe de dispositif médical, plusieurs procédures sont possibles pour le marquage CE. Dans tous les cas, un système complet d'Assurance Qualité de type ISO 13485 facilite votre autorisation de marquage CE.
Classe I
Méthode 1 : Application de l'annexe VII relative aux produits exempts de fonctions de stérilisation ou de mesurage
- Le fabricant produit une déclaration de conformité indiquant que le produit concerné satisfait aux exigences de la DDM et appose le marquage CE (point 1, annexe VII).
- Le fabricant établit la documentation technique pour démontrer la conformité du produit aux normes de la DDM et la présente sur demande, accompagnée de la déclaration de conformité aux autorités nationales, pendant une durée d'au moins cinq ans à compter de la date de fabrication du dernier produit (point 2, annexe VII).
- Le fabricant met en place et tient à jour une procédure permettant d'entreprendre la surveillance après la mise en marché et faire le rapport de vigilance aux autorités nationales (point 4, annexe VII).
Méthode 2 : Application de l'annexe VII aux produits ayant des fonctions de stérilisation ou de mesurage
- Toutes les étapes à suivre pour la méthode 1, plus
- L'ON vérifie la conformité de la fonction de stérilisation ou de mesure, ou les deux, du produit aux normes de la DDM (point 5, annexe VII).Classe IIa
Classe IIa
Méthode 1 : Application de l'annexe II (à l'exclusion du point 4)
- L'organisme notifié approuve le système de qualité suivant l'annexe II de la DDM en utilisant la normes ISO 13485 (annexe II, la référence au point 4 n'étant pas applicable).
- Le fabricant produit une déclaration de conformité et appose le marquage CE.
- Le fabricant établit les procédures permettant d'entreprendre la surveillance après la mise en marché et de faire le rapport de vigilance aux autorités nationales (point 3.1, annexe II).
Méthode 2 : Application de l'annexe VII conjointement avec l'annexe IV
- Le fabricant fournit la documentation technique pour démontrer que le produit satisfait aux exigences de la DDM (point 2, annexe VII).
- L'ON examine ou teste chaque produit ou échantillon individuel pour vérifier la conformité à la documentation technique mentionnée ci-dessus (point 4, annexe IV).
- L'ON appose son numéro d'identification sur le produit approuvé et établit un certificat de conformité pour ce produit (point 5.2, annexe IV).
- Le fabricant déclare que le produit est conforme à la documentation technique mentionnée ci-dessus et aux normes de la DDM (point 8.1, annexe IV).
- Le fabricant établit les procédures permettant d'entreprendre la surveillance après la mise en marché et de faire le rapport de vigilance aux autorités nationales (point 3, annexe IV).
Méthode 3 : Application de l'annexe VII conjointement avec l'annexe V
- Le fabricant fournit la documentation technique pour démontrer que le produit satisfait aux exigences de la DDM (point 2, annexe VII).
- L'ON approuve le système de qualité suivant l'annexe V de la DDM en utilisant la norme ISO 13485 (point 1, annexe V).
- Le fabricant produit une déclaration de conformité et appose le marquage CE (point 2, annexe V).
- Le fabricant établit les procédures permettant d'entreprendre la surveillance après la mise en marché et de faire le rapport de vigilance aux autorités nationales (point 3.1, annexe V).
Méthode 4 : Application de l'annexe VII conjointement avec l'annexe VI
- Le fabricant fournit la documentation technique pour démontrer que le produit satisfait aux exigences de la DDM (point 2, annexe VII).
- L'ON approuve le système de qualité suivant l'annexe VI de la DDM en utilisant la norme ISO 13485 (point 1, annexe VI).
- Le fabricant produit une déclaration de conformité et appose le marquage CE (point 2, annexe VI).
- Le fabricant établit les procédures permettant d'entreprendre la surveillance après la mise en marché et de faire le rapport de vigilance aux autorités nationales (point 3.1, annexe VI).Classe IIb
