Les Directives Européennes
Publication
de la révision des directives relative aux dispositifs médicaux en date
du 5 septembre 2007
modifiant la directive 90/385/CEE concernant le rapprochement des
législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux
implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux
dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le
marché des produits biocides
Télécharger la Directive 2007/47/CE
La directive 93/42/CEE concerne les dispositifs médicaux et leurs accessoires, sachant que par dispositif médical on entend:
- Tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci.
Ces dispositifs sont destinés par le fabricant à être utilisés chez l’homme à des fins de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d’une maladie, de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap, d'étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique.
Téléchargez la Directive 93/42/CEE consolidée.
La Directive 90/385/CEE s'applique aux dispositifs médicaux "implantables actifs", c'est à dire aux dispositifs dépendant pour leur fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute autre source d'énergie que celle générée directement par le corps humain ou la pesanteur, et qui sont conçus pour être implanté en totalité ou en partie dans le corps humain.
Téléchargez la Directive 90/385/CEE consolidée.
La Directive 98/79/CEE s'applique aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leurs accessoires qui répondent aux définitions suivantes:
Tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang ou de tissus, pour fournir une information :
- concernant un état pathologique ou physiologique
- concernant une maladie congénitale
- permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels
- permettant de contrôler les mesures thérapeutiques
Téléchargez la Directive 98/79/CEE
Pour en savoir plus...
- Méthode d'évaluation des dispositifs médicaux
- Méthode d'évaluation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
- Réglementation des dispositifs médicaux
