Isosèle Conseil

Réglementation Européenne

En 1985, l'Europe a adopté une politique de la Nouvelle Approche en matière d'harmonisation technique et de normalisation pour promouvoir la libre circulation des dispositifs médicaux. Ces dispositifs médicaux sont couverts par des Directives:

• La directive 93/42/CE (consolidée avec l'amendement 2007/47) relative aux dispositifs médicaux (DM). Cette directive contient les exigences essentielles en matière de sécurité, de santé, d'environnement et de protection du consommateur.
• La Directive 90/385/CE (consolidée avec l'amendement 2007/47) relative aux dispositifs médicaux actifs implantables (DMAI). Elle contient les exigences essentielles relatives aux dispositifs médicaux actifs implantables.
• La Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).
• La Directive 2000/70/CE modifiant la Directive 93/42/CE en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang humain ou du plasma humain (invoquée sous le nom de directive du sang humain).
• La Directive 2005/50/CE modifiant le Directive 93/42/CEE sur la reclassification des prothèses articulaires de la hanche, du genou et de l’épaule

La directive 93/42/CEE concerne les dispositifs médicaux et leurs accessoires, sachant que par dispositif médical on entend:

• Tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci.

Ces dispositifs sont destinés par le fabricant à être utilisés chez l’homme à des fins de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d’une maladie, de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap, d'étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique.

Téléchargez la Directive 93/42/CEE consolidée

La Directive 90/385/CEE s'applique aux dispositifs médicaux "implantables actifs", c'est à dire aux dispositifs dépendant pour leur fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute autre source d'énergie que celle générée directement par le corps humain ou la pesanteur, et qui sont conçus pour être implanté en totalité ou en partie dans le corps humain.

Téléchargez la Directive 90/385/CEE consolidée

La Directive 98/79/CEE s'applique aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leurs accessoires qui répondent aux définitions suivantes:

Tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang ou de tissus, pour fournir une information :

• concernant un état pathologique ou physiologique
• concernant une maladie congénitale
• permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels
• permettant de contrôler les mesures thérapeutiques

Téléchargez la Directive 98/79/CEE

Principes généraux de conformité des DM et des DMDIV

• Exigences essentielles: L'annexe I de la DM définit 14 exigences essentielles, plus 54 points auxquels un fabricant doit répondre avant que le marquage CE puisse être apposé sur son produit. Les exigences essentielles portent sur la sécurité du patient, la performance du produit, la sécurité de l'utilisation, le transport et l'entreposage, les risques et les avantages ainsi que les exigences techniques et de fabrication. 
  L'annexe I de la DMDIV définit 8 exigences essentielles, chacune présentant un certain nombre de points, dont le champ d'application se rapproche étroitement de celui de la DM.

• Classe des dispositifs: Voir Classe des DM - Classe des DMDIV*

• Analyse de risques: L’analyse de risque a pour objet d’identifier tous les dangers associés à un dispositif, d’en évaluer les risques et de les minimiser par des actions de réduction adaptées. L’analyse des risques est menée en se référant à la norme ISO 14971.

• Méthode d'évaluation: Les annexes II, III, IV, V, VI et VII de la DM présentent six méthodes d'évaluation de la conformité permettant d'obtenir le marquage CE. (Voir méthode DM)

• Les méthodes d'évaluation de la conformité permettant d'obtenir le marquage CE sont présentées dans les annexes III, IV, V, VI et VII de la DMDIV. (Voir méthode DMDIV)
• Dossier technique: Le dossier de marquage CE vise à démontrer la conformité du dispositif médical aux Directives. Voir ci-dessous l'exemple d'un sommaire de dossier technique de DM.

Réglementation Américaine

Les exigences relatives aux systèmes qualité pour les Dispositifs Médicaux sont établies dans le règlement Quality System Regulation (QSR), partie 820 du 21 CFR (Code des règlements fédéraux).

La FDA sollicite les conseils et les recommandations de groupes de spécialistes concernant la classification des dispositifs médicaux. En se fondant sur ces recommandations, elle détermine la classe appropriée, quant à la sûreté et à l'efficacité de chaque dispositif, et classe ou reclasse l'instrument par règlement. 
Le fabricant qui met en marché un dispositif de n'importe quelle classe doit prouver que ce dispositif est substantiellement équivalent à un dispositif officiellement commercialisé auquel une classe a déjà été attribuée. Il le fait en présentant à la FDA un avis préalable à la mise en marché (Premarket Notification), couramment désigné avis 510 (k). Si la FDA approuve cet avis 510 (k), la classe du dispositif sera automatiquement la même que celle du dispositif équivalent existant. 
Pour les dispositifs qui ne sont pas substantiellement équivalents à un dispositif commercialisé officiellement, les fabricants doivent présenter à la FDA une demande d'approbation préalable à la mise en marché (Premarket Approval Application ou PMA) afin de lui permettre de déterminer la classe du dispositif. 

Pour les fabricants qui conçoivent des dispositifs suivant l'une ou l'autre des principales directives DMAI, DM ou DMDIV et qui vendent leurs produits aux États-Unis, il convient d'un point de vue commercial de choisir une méthode d'évaluation de la conformité qui utilise un système qualité complet, c'est-à-dire une méthode assurant le contrôle de la conception. La FDA  l'exige pour la plupart des dispositifs de classe II, tous les dispositifs de classe III ainsi que tous les dispositifs ayant une composante logicielle. 
Plus de renseignements sur le site de la FDA

Réglementation Canadienne

Le Règlement Canadien sur les Instruments Médicaux (DORS 98/282) du 1er juillet 1998 repose sur des principes d'évaluation et de gestion des risques et sur une combinaison équilibrée d'examen avant la mise en marché, de systèmes qualité et de surveillance après la mise en marché. Inspirés de la réglementation européenne, deux systèmes de classification à base de règles ont été élaborés. Le premier système permet de classer les instruments diagnostiques in vitro, tandis que le second système s'intéresse à tous les autres instruments et couvre la majorité des instruments disponibles au Canada.

Voir le règlement Canadien

Avant qu'un instrument médical de classe II, III ou IV puisse être importé ou vendu, il est nécessaire de détenir une homologation de Santé Canada. Par contre, les instruments de classe I ne sont pas soumis à ces exigences d'octroi d'une homologation. Bien qu'il incombe aux fabricants de classer les instruments, la classification doit être vérifiée par Santé Canada. En outre, la quantité d'informations à soumettre en vue de l'obtention d'une homologation augmente avec le niveau de risques de l'instrument.

Plus de renseignements sur le site de Santé Canada