Dispositifs Médicaux

Accueil Dispositifs Médicaux Norme ISO 13485
 
La Norme ISO 13485

Le principal objectif de l'ISO 13485 est de faciliter la mise en oeuvre des exigences réglementaires en matière de dispositifs médicaux, dans le cadre des systèmes de management de la qualité. Par conséquent, elle comprend certaines exigences particulières concernant les dispositifs médicaux, mais certaines exigences de l'ISO 9001, non appropriées en tant qu'exigences réglementaires, en sont exclues. Du fait de ces exclusions, les organismes dont les systèmes de management de la qualité sont conformes à l'ISO 13485 ne peuvent revendiquer la conformité à l'ISO 9001 que si leurs systèmes de management de la qualité sont conformes à l'ensemble des exigences de l'ISO 9001.

Le fait que des exigences réglementaires autorisent l'exclusion des systèmes de contrôle de conception et de développement peut servir à justifier leur exclusion du système de management de la qualité. Ces réglementations peuvent prévoir d'autres dispositions qui doivent être appliquées dans le système de management de la qualité. Il incombe à l'organisme de s'assurer que ses demandes de conformité à l'ISO 13485 correspondent à l'exclusion des systèmes de contrôle de conception et de développement.

Les exigences particulières de la norme ISO 13485 sont:

  • L'analyse des risques sur les dispositifs médicaux
  • Le respect des exigences réglementaires
  • la maîtrise des procédés spéciaux
  • L'organisation de la Matériovigilance
  • Les essais cliniques et le suivi à long terme de ces essais
  • la surveillance du marché
Si la certification ISO 13485 est souhaitée pour répondre aux exigences réglementaires des Directives Européennes sur les dispositifs médicaux, il est nécessaire que celle-ci soit délivrée par  un organisme notifié.
 
Haut de page Haut de page