Dispositifs Médicaux

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Réglementation Européenne

 Arrêté_du_15_mars_2010_relatif à la classification des dispositifs médicaux.rtf

 Arrêté_du_15_mars_2010_relatif aux procédures de marquage_CE-1.rtf

 Arrêté_du_15_mars_2010_relatif aux exigences_essentielles.rtf

Decret_2010-270 du 15 mars 2010.pdf

Directive_2005-50 concernant la reclassification des prothèses de hanche, genou et épaule.pdf

Directive 93/42/CE du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux

Normes harmonisées 93/42

Directive 98/79/CE Diagnostic in vitro du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Liste des autorités européennes compétentes en matière de santé

Guide de Bonnes Pratiques de désinfection des dispositifs médicaux

Formulaire pour enregistrer les fabricants et les dispositifs

Formulaire de déclaration des dispositifs médicaux devant faire l'objet d'une communication à l’AFSSAPS

Matériovigilance: Déclaration d’un incident ou risque d’incident

Réactovigilance: Déclaration d’un incident ou risque d’incident

Liste des organismes notifiés

Guides GHTF: Global Harmonization Task Force

MEDDEV Guides relatifs aux dispositifs médicaux édités par la communauté Européenne

NB-MED Guides relatifs aux  dispositifs médicaux édités par les organismes notifiés

Réglementation américaine

21 CFR - Quality System Regulations

Enregistrements des fabricants et dispositifs médicaux

Etiquetage

Vigilance

Reports, actions correctives et préventives

Réglementation Canadienne

Règlement sur les dispositifs médicaux au Canada
 
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