Isosèle Conseil

Selon la  directive européenne 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux, un dispositif médical est un instrument, appareil, équipement ou encore un logiciel destiné, par son fabricant, à être utilisé chez l’homme à des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure.
L’action principale d’un dispositif médical n’est pas obtenue par des moyens pharmacologique ou immunologique ni par métabolisme, elle est essentiellement mécanique. Les dispositifs médicaux sont répertoriés en quatre classes selon leur niveau de dangerosité. Pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, l’Union européenne constitue un marché unique régi par les mêmes règles dans chacun des Etats membres.

La mise sur le marché des dispositifs médicaux est réalisée sous la responsabilité de leur fabricant selon des exigences réglementaires spécifiques selon les pays ou continents.

Europe : le marquage CE, témoin de la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité fixées par les directives européennes est nécessaire pour la vente des dispositifs médicaux en Europe. Pour chaque classe de dispositifs médicaux, les directives ont établis des procédures de conformité avant l’apposition de ce marquage CE.

USA : Pour être distribués sur le marché américain, les dispositifs médicaux doivent être accrédités par la FDA (Food and Drug Administration). Les règlements de la FDA sont également établis en fonction de la classe du dispositif. Les dispositifs sont regroupés en trois classes, les classes I, II et III, les dispositifs de la classe I nécessitant les contrôles les moins rigoureux et ceux de la classe III, les plus rigoureux.

Canada : le règlement canadien sur les instruments médicaux (DORS 98/282) définit les exigences de mise sur le marché canadien, en reconnaissant comme exigence de base, (comme le marquage CE), la mise en œuvre d’un système de management selon les exigences de la norme ISO 13485.

Les instruments sont selon quatre classes de risques, la classe I étant celle des instruments présentant le risque le plus faible et la classe IV, celle des instruments présentant le risque le plus élevé. Pour attribuer un niveau de risques, le système de classement des instruments médicaux autres que les produits diagnostiques in vitro repose sur des critères tels que le caractère invasif, la durée de l'invasion, la partie du corps touchée par l'instrument, le fait que le fonctionnement de l'instrument dépende ou non d'une source d'énergie, que l'instrument soit utilisé à des fins diagnostiques ou thérapeutiques, ou que l'instrument transmette ou non de l'énergie au patient. Des règles particulières sont également prévues pour classer, par exemple, des instruments incorporant des tissus d'origine animale.