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Dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux sont répartis entre quatre classes (I, IIa, IIb et III) correspondant à des niveaux de risques croissants. A partir de la classe II, il est fortement recommandé de mettre en place un système de management de la qualité selon les exigences de la norme ISO 13485.
Les règles de classification ont été instituées sur la base des critères suivants :
- La durée d’utilisation du dispositif : de quelques minutes (temporaire) à plusieurs années (implantable),
- Le caractère invasif ou non du dispositif
- Le type chirurgical ou non du dispositif
- Le caractère actif ou non du dispositif
- La partie vitale ou non du corps concernée par le dispositif (systèmes circulatoire et nerveux centraux).
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Classe I
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Risque potentiel faible (instruments chirurgicaux réutilisables, dispositifs médicaux non invasifs, dispositifs médicaux invasifs à usage temporaire)
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Classe IIa
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Risque potentiel modéré (dispositifs médicaux invasifs à court terme, dispositifs médicaux invasifs de type chirurgical à usage unique)
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Classe IIb
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Risque potentiel élevé (dispositifs médicaux implantables long terme)
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Classe III
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Risque potentiel critique (dispositifs médicaux implantables long terme en contact avec le cœur, le système circulatoire central ou le système nerveux central, dispositifs médicaux implantables résorbables, implants mammaires, implants articulaires de hanche, de genou et d’épaule …)
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Une fois définie la classe à laquelle appartient son dispositif, le fabricant doit établir une déclaration CE de conformité après avoir apporté la preuve que son dispositif satisfait aux exigences essentielles (de sécurité et de santé des patients) de la directive 93/42 ou autre directive applicable.
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Les dispositifs de diagnostic in vitro relevant de la directive européenne 98/79 sont répartis en 5 classes avec pour chacune des modalités précises d’évaluation de la conformité.
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Liste A
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Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détermination des groupes sanguins suivants: système ABO, rhésus (C, c, D, E, e) anti-Kell. Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détection, la confirmation et la quantification dans des spécimens humains de marqueurs de l'infection HIV (HIV 1 et 2), HTLV I et II et hépatite B, C et D
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Liste B
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Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détermination, des groupes sanguins anti-Duffy et anti-Kidd, d'anticorps irréguliers anti-érythrocytaires, la détection de la rubéole et de la toxoplasmose, pour le diagnostic de la phénylcétonurie, des cytomégalovirus et chlamydia, les groupes tissulaires HLA DR, A et B, le marqueur tumoral PSA, l'évaluation du risque de trisomie 21, la mesure du glucose sanguin.
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Dispositifs d’évaluation des performances
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Dispositifs d’autodiagnostic
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Autres dispositifs de diagnostic in vitro
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Une fois définie la classe à laquelle appartient son dispositif, le fabricant doit établir une déclaration CE de conformité après avoir apporté la preuve que son dispositif satisfait aux exigences essentielles (de sécurité et de santé des patients) de la directive 98/79 qui lui est applicable.
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Dispositifs Médicaux 
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