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Un point sur les normes harmonisées des dispositifs médicaux actifs |
Date de la cessation de présomption de conformité pour l'EN 60601-1:1990 (et remplacement par l'EN 60601-1:2006) : le Comité Technique TC 62 du CENELEC (en charge de l'élaboration des normes harmonisées pour les dispositifs électromédicaux) a décidé que la norme EN 60601-1:1990 et ses normes collatérales n'apporteraient plus la présomption de conformité à compter du 1er juin 2012. Toutefois, cette décision n'entrera en vigueur que lorsqu'elle aura été publiée au Journal Officiel de l'Union Européenne. Pour l'instant, la liste des normes harmonisées pour la directive 93/42/CEE ("DDM") comme pour la 90/385/CEE ("DMIA") n'indique aucune date de cessation de la présomption de conformité pour l'EN 60601-1:1990.
Les normes collatérales EN 60601-1-1:2001 (Systèmes électromédicaux) et EN 60601-1-4:1996 (Systèmes Electriques Médicaux Programmables) ont été intégrées à la norme EN 60601-1:2006, donc la même date du 1er juin 2012 leur est également applicable.
Pour en savoir plus, vous pouvez consulter les questions et réponses publiées (en anglais) par le président du Comité Technique TC 62 à l'adresse suivante :
http://www.cenelec.eu/Cenelec/CENELEC+in+action/Horizontal+areas/ICT/Collateral_standards_under_MDD_AIMD.htm
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