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Isocèle Conseil est un Cabinet de Conseil en Management de la Qualité, de la Sécurité et de l'Environnement. Nous sommes spécialisés dans la mise en place de Systèmes de Management de la Qualité, de la Sécurité et de l'Environnement, simples, efficaces et performants, centrés sur le métier de votre entreprise, en vue d'obtenir les certifications de type ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 et ISO 13485.
Nous accompagnons également les fabricants de dispositifs médicaux sur les questions réglementaires pour la mise sur le marché en Europe, et sur les principaux marchés mondiaux.
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Qualification et positionnement de l'AFSSAPS sur les dispositifs médicaux - 30/08/2010
L'AFSSAPS vient de publier un nouveau document "Questions/réponses" sur la qualification et le positionnement réglementaire des dispositifs médicaux.
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Nouvelles listes des normes harmonisées - 10/07/2010
Des nouvelles listes de normes harmonisées ont été publiées au Journal Officiel de l'Union Européenne du 7 juillet:
Directive 93/42 amendée 2007/47 sur les dispositifs médicaux :  Normes_harmonisees_93_42.pdf
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Un point sur les normes harmonisées des dispositifs médicaux actifs - 05/07/2010
Date de la cessation de présomption de conformité pour l'EN 60601-1:1990 (et remplacement par l'EN 60601-1:2006) : le Comité Technique TC 62 du CENELEC (en charge de l'élaboration des normes harmonisées pour les dispositifs électromédicaux) a décidé que la norme EN 60601-1:1990 et ses normes collatérales n'apporteraient plus la présomption de conformité à compter du 1er juin 2012. Toutefois, cette décision n'entrera en vigueur que lorsqu'elle aura été publiée au Journal Officiel de l'Union Européenne. Pour l'instant, la liste des normes harmonisées pour la directive 93/42/CEE ("DDM") comme pour la 90/385/CEE ("DMIA") n'indique aucune date de cessation de la présomption...
Nouvelle mise à jour des normes harmonisées 93/42 - 19/06/2010
La Commission Européenne vient de publier (14 juin 2010) la dernière version de la liste des normes harmonisées selon la directive 93/42 pour les dispositifs médicaux et les dispositifs électromédicaux.
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