Accueil
 

ISOcèle Conseil

ISOcèle conseil

Isocèle Conseil est un Cabinet de Conseil en Management de la Qualité, de la Sécurité et de l'Environnement. Nous sommes spécialisés dans la mise en place de Systèmes de Management de la Qualité, de la Sécurité et de l'Environnement, simples, efficaces et performants, centrés sur le métier de votre entreprise, en vue d'obtenir les certifications de type ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 et ISO 13485.

Nous accompagnons également les fabricants de dispositifs médicaux sur les questions réglementaires pour la mise sur le marché en Europe, et sur les principaux marchés mondiaux.

Découvrir nos services

 
Actualités
Veille réglementaire 2013 sur les dispositifs médicaux - 23/02/2014

Janvier 2013

Nouveau guide MEDDEV sur la vigilance MEDDEV 2.12-1 rev 8 : Les principales différences par rapport à la version précédente sont :

  • L'inclusion des dispositifs de Fertilisation In Vitro (FIV) et de Procréation Médicalement Assistée (PMA)
  • Des clarifications concernant les dispositifs qui ne sont pas destinés à agir directement sur un individu (voir le paragraphe 3.1.2 du nouveau document MEDDEV).

Décret no 2013-103 du 29 janvier 2013 pris pour l’application de l’article 1635 bis AE du code général des impôts relatif aux droits perçus à l’occasion de demandes de visa ou d’autorisation de publicité déposées à l’Agence nationale...

Nouvelles exigences pour les fabricants de dispositifs médicaux - 21/04/2012

Nouvelles exigences en application de l’article 34 de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

Tous les décrets ne sont pas encore publiés.

Voir la synthèse: Nouvelles_reglementations_DM.docx 

...
Nouvelles normes harmonisées - 22/01/2011

La communauté europénne vient de mettre à jour les liste des normes harmonisées:

  • Dispositifs médicaux  - Directive 93/42 - cliquez ici 
  • Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Directive 98/79 -  cliquez ici
  • Dispositifs implantables actifs - Directive 90/385 -  cliquez ici

...
Qualification et positionnement de l'AFSSAPS sur les dispositifs médicaux - 30/08/2010

L'AFSSAPS vient de publier un nouveau document "Questions/réponses" sur la qualification et le positionnement réglementaire des dispositifs médicaux.

...
 
Haut de page Haut de page