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Isocèle Conseil est un Cabinet de Conseil en Management de la Qualité, de la Sécurité et de l'Environnement. Nous sommes spécialisés dans la mise en place de Systèmes de Management de la Qualité, de la Sécurité et de l'Environnement, simples, efficaces et performants, centrés sur le métier de votre entreprise, en vue d'obtenir les certifications de type ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 et ISO 13485.
Nous accompagnons également les fabricants de dispositifs médicaux sur les questions réglementaires pour la mise sur le marché en Europe, et sur les principaux marchés mondiaux.
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Nouvelles exigences pour les fabricants de dispositifs médicaux - 21/04/2012
Nouvelles exigences en application de l’article 34 de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.
Tous les décrets ne sont pas encore publiés.
Voir la synthèse: Nouvelles_reglementations_DM.docx ...
Nouvelles normes harmonisées publiées le 19 août 2011 - 06/11/2011
Directive 93/42 dispositifs médicaux :  cliquez ici
Directive 90/385 dispositifs médicaux implantables actifs: cliquez ici
Directive 98/79 dispositifs médicaux de diagnostic in vitro: cliquez ici ...
Nouvelles normes harmonisées - 22/01/2011
La communauté europénne vient de mettre à jour les liste des normes harmonisées:
- Dispositifs médicaux - Directive 93/42 - cliquez ici
- Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Directive 98/79 -
 cliquez ici
- Dispositifs implantables actifs - Directive 90/385 - cliquez ici
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Qualification et positionnement de l'AFSSAPS sur les dispositifs médicaux - 30/08/2010
L'AFSSAPS vient de publier un nouveau document "Questions/réponses" sur la qualification et le positionnement réglementaire des dispositifs médicaux.
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